Gmp

Что такое GMP?

Термин GMP относится к Правилам надлежащей производственной практики. Эти правила были выполнены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Соединенных Штатов. Положения были выполнены в соответствии с Федеральным законом о наркотиках, пищевых продуктах и ​​косметике.

Правила GMP применимы для производителей, упаковщиков и переработчиков медицинских изделий, лекарств и некоторых продуктов питания. Правила будут гарантировать, что продукты полностью безопасны для людей. Кроме того, правила обеспечивают эффективность и чистоту продуктов.

С GMP все шансы, доступные производителям для устранения ошибок, путаницы и загрязнения, устраняются. Следовательно, потребители смогут обеспечить безопасность при покупке товаров. К основным секторам GMP относятся строительство и объекты, оборудование, сырье, персонал, производство, маркировка и рекламации. GMP охватывает широкие руководящие принципы, которые должны соблюдаться всеми компаниями в области производства. Здесь нет вариантов или альтернатив, как в предыдущем CGMP.

Некоторые из вопросов, заданных в этом секторе, включают:

  • Используются ли здания и сооружения подходящего размера и дизайна?
  • Являются ли персонал, который хорошо обучен и оснащен оборудованием?
  • Сохраняются ли и хранятся ли сырые материалы способами, которые препятствуют смешиванию и перекрестному загрязнению?
  • Имеются ли надлежащие средства для документирования производственных партий и хранения записей?

ОРГАНИЗАЦИЯ ПОТОЧНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ОПТИМАЛЬНОГО ВНЕДРЕНИЯ GMP (ДЛЯ СТРОЯЩИХСЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК)

Наша компания оказывает улуги как по разработке системы менеджмента GMP, так и помогает в построении поточности производства и производственной инфраструктуры в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики на строящихся площадках до запуска производства. 

Примерный перечень основных работ, выполняемых нашими консультантами  в рамках договора по организации поточности производства:    

  • Анализ проектной документации , номенклатуры планируемой к производству и технологических схем, первичный аудит строящегося здания  для подготовки Комплекса рекомендаций  и примера  расстановки  производственных  и вспомогательных  участков , технологического оборудования,  схем движения  сырья, персонала, продукции;
  • Подготовка рекомендаций  и требований к системам воздухо- и водоподготовки, организации чистых помещений;
  • Подготовка рекомендаций и требований к  технологическому оборудованию;
  • Консультирование заказчика  по закупке технологического оборудования;
  • Подготовка перечня необходимой валидационной документации ;
  • Подготовка перечня необходимой производственной документации  и  требований к ней ;
  • Подготовка перечня документации  по системе качества производственного участка;
  • Подготовка Отчета о выполнении Организацией мероприятий, разработанных на первом этапе, с оценкой готовности Организации к дальнейшему внедрению системы GMP .
  • Какое признание Вашей компании мы обеспечиваем?

ОБЩАЯ СХЕМА РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ И СЕРТИФИКАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ПО ТРЕБОВАНИЯМ GMP

Общий детализированный  план разработки  фармацевтической системы качества, оказания помощи по её внедрению,   подготовки и прохождения сертификационной проверки ФСК  Предприятия  в соответствии с требованиями  GMP 

1. Разработка документации по фармацевтической системе качества :

  • Руководство по качеству;
  • Должностные инструкции  (ДИ) ключевого персонала в рамках ФСК ( Положение об Уполномоченном лице, ДИ начальника производства, Нач. ОКК, Главного инженера);
  • Система документирования и типы документов;
  •  Порядок хранения, распределения и замены документов;
  •  Порядок кодирования документов;
  • Назначение и содержание стандартной операционной процедуры и технологической инструкции;
  • Порядок составления и утверждения спецификаций;
  • Порядок составления, заполнения и хранения  досье на серию готового лекарственного средства;
  • Заполняемые формы, порядок заполнения;
  • Порядок передачи досье на серию готового лекарственного средства в архив. Правила архивного хранения;
  • Организация и проведение внутренних инспекционных проверок на предприятии;
  • Порядок работы с продукцией не соответствующей требованиям нормативных документов;
  • Рассмотрения рекламаций и отзыв продукции с рынка;
  • Порядок выдачи разрешения на реализацию готовой продукции;
  • Порядок присвоения номера сериИ готовому лекарственному средству;
  • Действия персонала предприятия при выявлении производственной ошибки;
  • Идентификация статуса сырья, упаковочной материалов и готовой продукции;
  • Поверка средств измерения;
  • Техническое обслуживание и ремонт оборудования;
  • Оценка и утверждение поставщиков (производителей) сырья и вспомогательных материалов поставщиков. Порядок утверждения списка одобренных поставщиков;
  • Меры, осуществляемые на предприятии по борьбе с насекомыми и грызунами;
  • Основные принципы организации валидационных мероприятий на предприятии;
  • Система обучения персонала на предприятие;
  • Здоровье и правила личной гигиены персонала;
  •  Порядок медицинского освидетельствования персонала;
  • Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA);
  • Карантинное хранение сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, нерасфасованной, промежуточной и готовой продукции;
  • Порядок организации работ по контракту (аутсорсинговая деятельность);
  • Управление рисками;
  • Анализ данных и подготовка обзора по качеству;
  • Работа с изменениями и отклонениями;
  • Работа с рекламациями;
  • Порядок приемки и регистрации сырья и материалов в складской зоне. Протокол приемки;
  • Порядок приемки и регистрации готовой продукции;
  • Контроль климатических параметров воздуха в складских помещениях;
  • Порядок действий при отклонениях климатических параметров воздуха в складских помещениях от допустимых значений;
  • Проведение уборки в складских зонах и санитарно-бытовых помещениях;
  • Технологическая инструкция по производству медицинского препарата;
  • Технологическая инструкция по уборке помещений;
  • Процедура выпуска готовой продукции и выдачи Уполномоченным лицом разрешения на реализацию;
  • Процедура по отбору проб исходного сырья (субстанция кислород жидкий медицинский), проведению входного контроля и выдачи/отклонения разрешения на использование;
  • Разработка проекта маршрутной карты (досье на серию) производства кислорода;
  • Меры по  борьбе с насекомыми и вредителями.

2. Первоначальные контрольно-информационные мероприятия по подготовке к сертификации по GMP :

  • Проведение обследования производства (с выездом);
  • Проведение технической учёбы специалистов;
  • Методическая помощь по внедрению требований разработанной документации по фармацевтической системе качества.

3. Разработка дополнительной документации для сертификации  по GMP:

  • Валидационный мастер-план;
  • Досье производственного участка;
  • План аттестации складских помещений;
  • План валидации и/ИЛИ отчет о валидации процесса производства кислорода;
  • Подготовка планов по аудиту, самоинспекциям ;
  • Анализ рисков производства  кислорода;
  •  Программа по обучению ;
  • Программа по гигиене и санитарии;
  • Разработка перечня корректирующих мероприятий для сертификации по  GMP ( по результатам аудита);
  • Предсертификационный аудит;
  • Методическая помощь по устранению несоответствий документации, в случае их выявления при сертификационном аудите.

ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)

        Настоящее Положение устанавливает основные цели, принципы, состав, требования и правила Системы обязательной сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации (далее — Система).     Требования настоящего Положения обязательны для физических и юридических лиц.  

     1.1. Система применяется для сертификации лекарственных средств (далее — ЛС) отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в медицинской практике, и имеющих регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрава России).     Порядок регистрации ЛС в Российской Федерации определяется Минздравом России в соответствии с Положением о Министерстве.     Лекарственное средство (ЛС) в контексте настоящего Положения — субстанция, готовое нерасфасованное лекарственное средство («ангро»), готовая лекарственная форма, кроме медицинских иммунобиологических препаратов.     1.2. Сертификации подлежат лекарственные средства серийного производства:     — выпускаемые предприятиями различных форм собственности на территории Российской Федерации;     — ввозимые на территорию Российской Федерации из-за рубежа.  

     Настоящее Положение разработано на основании требований следующих нормативных документов:     — Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан;     — Постановление Правительства Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 24.12.94 N 1418);     — о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.97 N 659);     — по проведению сертификации в Российской Федерации;     — Изменение N 1 «Правил по сертификации в Российской Федерации»;     — Порядок проведения сертификации в Российской Федерации;     — Изменение N 1 «Порядка проведения сертификации в Российской Федерации»;     — Государственная фармакопея XI издания;     — ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации»;     — ГОСТ Р 51000.1-95 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации органов по сертификации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования»;     — Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции.  

     3.1. Сертификация ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации (далее — сертификация), — процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов (НД) специально аккредитованными органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства (систем качества) и сертификации соответствия ЛС.     3.2. Сертификация производства (систем качества) ЛС — подтверждение компетентным и авторитетным, преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, содержащимся в:     — российских и международных правилах организации производства ЛС;     — стандартах, фармакопеях.     3.3. Сертификация серийно выпускаемых ЛС — подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в установленном порядке.     3.4. Система сертификации ЛС — совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам, установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг». Структурная схема участников Системы сертификации лекарственных средств приведена в Приложении 1.     В систему сертификации ЛС могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности.     3.5. Орган управления системой сертификации лекарственных средств (ОУ) — Минздрав России. ОУ создает систему сертификации лекарственных средств, устанавливает правила процедуры и управления для проведения сертификации соответствия производства (систем качества) ЛС и сертификации соответствия ЛС, проводит аккредитацию и инспекционный контроль органов (центров) по сертификации ЛС и контрольных (испытательных) лабораторий (центров контроля).     3.6. Центральный орган по сертификации (ЦО) — назначается ОУ и функционирует на базе организации, имеющей статус юридического лица и обладающей возможностями, обеспечивающими его деятельность в Системе.     ЦО должен располагать специалистами, знающими нормы, правила и нормативные документы Системы, владеющими методами исследований.

Что такое CGMP?

CGMP в полном объеме — это действующая надлежащая производственная практика. Эти руководящие принципы обеспечивают правильные конструкции, процедуры мониторинга и необходимый контроль производственных процессов и используемых объектов. Соблюдение cGMP гарантирует получение идентичности, чистоты и стандартов качества лекарственных средств, заставляя производителей применять правильные меры контроля.

Соблюдение руководящих принципов предполагает создание сильных и качественных управленческих систем, получение точных стандартных мер, создание надежной операционной системы и раннее выявление отклонений качества. В рамках создания фармацевтической компании это уменьшает вероятность заражения, ошибок или даже отклонений. В долгосрочной перспективе он гарантирует, что качество выпускаемой продукции соответствует всем установленным стандартам.

Основная цель CGMP — убедиться, что производители используют новейшие доступные технологии. Сегодня технология играет ключевую роль в каждой отрасли. При правильном внедрении современного программного обеспечения, систем и процессов производство становится более эффективным, особенно в последовательности при массовом производстве. Тем не менее, CGMP дает минимальные рекомендации для соблюдения и оставляет остальные решения компании. Сюда входят такие решения, как наиболее эффективное программное обеспечение, какие технологии должны быть реализованы в процессах и т. Д.

Несколько стран объявили CGMP юридическим требованием в обрабатывающей промышленности. FDA проводит инспекции на различных производственных объектах, готовых продуктах и ​​оборудовании, используемых для определения их соблюдения правил. Если объект или готовая продукция не соответствуют установленным стандартам, то для их обозначения будет использоваться термин «поддельные».

В этом случае FDA может либо посоветовать компании вспомнить товар, либо использовать законные средства для изъятия всей партии продукции с рынка. Это будет полностью основано на степени нарушения. Любой пользователь может получить доступ ко всем рекомендациям и обновлениям, касающимся CGMP, из реестра FDA, опубликованного на их веб-сайте.

Gmp

Сертификат GMP

— (Good Manufacturing Practice) — документ, подтверждающий соответствие наших производственных площадок и всей продукции, производимой на них (100% БАД и косметических средств компании Nature’s Sunshine Products, Inc.) стандартам надлежащей производственной практики. GMP — международный стандарт качества, который определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. Мы гордимся тем, что принадлежим к числу компаний, имеющих данный сертификат. Сертификат GMP — это свидетельство о том, что продукция изготовлена в полном соответствии с международными требованиями в фармацевтической промышленности GMP (Good Manufacturing Practices)

GMP – это 100% уверенность, что продукция была создана на предприятии, где качеству и безопасности продуктов уделяется максимальное внимание

Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов:

  • оригинальные лекарственные препараты;
  • воспроизведенные лекарственные препараты;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
  • лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Эксперты ЕСК также готовы оказать Вам содействие в следующих процедурах:

  • консультация по процессу регистрации лекарственных средств, составление и утверждение плана регистрации;
  • проведение дополнительных (предварительных) испытаний образцов лекарственных средств (валидация методов, доклиническое изучение, тест сравнительной кинетики растворения, сравнительная антимикробная активность антибиотиков) – при необходимости;
  • подготовка регистрационного досье, включая разработку нормативной документации (для зарубежных производителей лекарственных средств), перевод и редактирование документов;
  • подготовка пакета документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного средства, в т.ч.:
    • разработка дизайна исследования и всех необходимых документов (протокол, брошюра исследователя, листок информированного согласия пациента и проч.),
    • подготовка и сопровождение документов для получения разрешений уполномоченного Федерального органа и Федерального Этического комитета,
    • оформление электронной заявки и подачу досье в Министерство здравоохранения РФ.
  • разработка дизайна исследования и всех необходимых документов (протокол, брошюра исследователя, листок информированного согласия пациента и проч.),
  • подготовка и сопровождение документов для получения разрешений уполномоченного Федерального органа и Федерального Этического комитета;
  • оформление электронной заявки и подачу досье в Министерство здравоохранения РФ;
  • сопровождение процесса клинических исследований лекарственного средства:
    • ввоз и таможенная очистка препаратов для исследования,
    • своевременный отбор добровольцев для участия в исследовании лекарственного средства,
    • строжайшее исполнение протокола исследования,
    • отбор проб биологических образцов,
    • разработка и валидация аналитических методик определение концентрации действующих веществ и их метаболитов в биологических образцах, анализ образцов,
    • определение фармакокинетических параметров и расчет статистических данных,
    • подготовка отчетов о результатах исследования лекарственного средства в соответствии с международными требованиями,
    • завершение исследования и обеспечение передачи всех первичных данных заказчику исследования;
  • сопровождение всего процесса регистрации лекарственных средств, подготовка всех необходимых дополнительных документов по запросам уполномоченной Экспертной организации;
  • получение регистрационного удостоверения на лекарственное средство и передача его заказчику.

О компании ООО «НьюВак»

Федотов

Александр Федотов, президент Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), председатель технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств», доктор технических наук:

— Цель правил GMP везде одна и та же — обеспечение безопасности лекарственных средств, и производиться они должны по одним и тем же нормам. Задача их введения в России была поставлена еще 20 лет назад.

С тех пор прошло много времени. На высшем уровне не раз принимались многочисленные решения о введении международных правил GMP в Российской Федерации.

Вышли две редакции ГОСТа, идентичные правилам GMP Евросоюза. Но по-прежнему продолжаются попытки ввести GMP с «национальными отличиями». Российская бюрократия так и не смогла создать грамотный нормативный правовой документ по производству лекарственных средств.

«Разработчики» российских национальных норм прекрасно знают, что они изобретают велосипед, давно изобретенный на Западе. Более того, они даже не изобретают, а берут готовый, меняют окраску и убирают некоторые детали, назначение которых им непонятно. При этом они и не пытаются оценить последствия своих действий. В результате получается уродливый суррогат по более дорогой цене, чем западный оригинал, к тому же лишенный ряда важных функций.

За попытками ввести российские национальные правила GMP стоит желание избавить себя от работы над качеством лекарственных средств по существу. Неслучайно в стране даже появился новый вид фальсификации — ложная информация о соответствии требованиям GMP.

Сплошь и рядом реклама предприятий заполнена утверждениями об их работе «по GMP». Официальные лица говорят, что 20, а то и 40% производственных участков соответствуют GMP. Но кто их проверял? Здесь очень сильно отдает введением потребителей в заблуждение.

По-прежнему слышны голоса, что GMP в 2014 году — это нереально, их надо вводить когда-нибудь потом, что они погубят нашу промышленность. А кого, собственно, губить? 80% рынка России составляют импортные препараты. Грамотные нормы дают правильный курс движения.

Без них обеспечить безопасность и качество лекарств невозможно. Сейчас мы находимся на ответственном этапе, подготовлен очередной проект постановления Правительства РФ о введении правил GMP, который был вынесен на открытое обсуждение. Однако и этот проект содержит множество отклонений от духа и буквы GMP. Пора понять: первым и необходимым условием для качества продукции является качество норм, по которым эту продукцию будут выпускать.

Роль стандарта в медицинской помощи населению

Практически все страны из числа тех, кто присоединился к использованию GMP, применяют стандарт при выпуске на рынок медицинских препаратов и изделий разного назначения (диагностических и прочих), биологически активных добавок и продуктов питания, а также вспомогательных товаров, необходимых для их производства. Сертификат соответствия GMP – подтверждение, что продукт соответствует необходимым нормам и может широко использоваться среди населения. GMP – крайне важный, но не единственный стандарт, регламентирующий выпуск лекарственных препаратов и прочей продукции, связанной с медициной. Помимо него, существует еще несколько регламентов, которые также описывают правила выпуска товаров этого рода:

  • Надлежащая клиническая практика GCP, или Good Clinical Practice;
  • Надлежащая лабораторная практика GLP, или Good Laboratory Practice;
  • Надлежащая дистрибьюторская практика GDP, или Good Distributon Practice;
  • Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений GACP, или Good Agricultural and Collection Practice.

Знать о существовании этих стандартов необходимо для четкого понимания, как работает GMP и какими рамками ограничена сертификация в пределах этого регламента.

№9. Как GMP влияет на казахстанскую фармацевтическую индустрию?

Внедрение GMP гарантирует обычным покупателям, что отечественные препараты ничем не уступают иностранным, потому что произведены по единому стандарту. Подтверждение стандартов способствует более свободному продвижению казахстанских препаратов на внешних рынках. По данным Казахстанского института развития индустрии за 2017 год в Казахстане было произведено фармацевтической продукции на 73,4 млрд тенге. На три региона – Южно-Казахстанскую и Алматинскую области и город Алматы – пришлось 92,3% прибыли от произведённой продукции. Старейшее предприятие ЮКО – АО «Химфарм» с торговой маркой SANTO – лидер среди казахстанских производителей лекарственных средств и часть международной фармацевтической группы Polpharma. Это одно из первых казахстанских предприятий, которое подтвердило соответствие государственному стандарту Надлежащей производственной практики (GMP) и получило сертификаты соответствия.

“Получение сертификата GMP в России сегодня невозможно”

О проблемах соответствия отечественного фармпроизводства требованиям международных стандартов говорят давно. Большинство предприятий уже приступило к реконструкции имеющихся и строительству новых производственных площадок, но это решение только одной, и не самой сложной, задачи целого комплекса проблем, связанных с внедрением системы обеспечения качества. Одной из первых отечественных компаний, которая начала внедрение стандартов системы менеджмента качества и GMP, стал “Верофарм”. Об опыте перехода предприятия на международные стандарты качества в интервью “ФВ” рассказывает начальник Управления по внедрению новых препаратов компании “Верофарм” Эдуард ЛОПАТУХИН.

— Где впервые в компании внедрили систему менеджмента качества?

— У компании “Верофарм” есть три производственные площадки — в Воронеже, Белгороде и Покрове. Производство в Воронеже, основой номенклатуры которого являются изделия медицинского назначения, в 2003 г. было сертифицировано на соответствие требованиям стандартов системы менеджмента качества ISO. Эффективность функционирования системы качества периодически подтверждается в установленном порядке инспекционными проверками соответствующего органа по сертификации. В 2001 г. на белгородской площадке была проведена масштабная реконструкция и переоснащение одного из производственных корпусов, в котором организовано производство и контроль качества твердых нестерильных лекарственных форм — таблеток и капсул. Персонал прошел необходимое обучение. Была разработана система документации, включающая общеорганизационные документы политики качества, стандартные процедуры, спецификации, рабочие инструкции, формы ведения записей, отражающие фактическое выполнение и условия процесса производства для каждой серии продукции. Впоследствии все основные принципы надлежащей производственной практики (GMP), внедренные на базе упомянутого нового производства в Белгороде, были распространены и на другие площадки компании.

— Каких инвестиций потребовало внедрение системы качества на предприятии?

— Процесс организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP довольно дорогостоящий. Например, на реконструкцию корпуса в Белгороде с организацией в нем полного цикла производства и контроля качества твердых желатиновых капсул и таблеток затраты компании составили около 10 млн долл. США. Компания постоянно вкладывает значительные средства — как в организацию новых участков производства в соответствии с GMP, так и в поддержание эффективного функционирования системы обеспечения качества при производстве всей номенклатуры продукции на уже имеющихся мощностях.

Сертифицированные GMP Аудиторы:

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)

№5. А Казахстан принял стандарт GMP?

Стандарты надлежащих фармацевтических практик, в том числе GMP, были утверждены в системе Госстандарта Республики Казахстан ещё в 2006 году. Тогда они носили рекомендательный, добровольный характер. Но уже с марта 2014 года все иностранные компании, экспортирующие продукцию в Казахстан, должны были подтвердить, что работают по стандарту GMP, иначе ввоз их продукции в страну запрещался. В 2015-м стандарты GMP с учётом требований ЕС и ЕАЭС. С января 2016 года начал функционировать общий рынок лекарств для стран Евразийского экономического союза. На территории ЕАЭС должны производиться и распространяться только медицинские препараты стандарта GMP, который подтверждает эффективность, безопасность и качество продукции.

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия

Подавляющее большинство предприятий, которые получили сертификаты качества, соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны.

Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий. Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей. Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества

Главная проблема – нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории

Gmp

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

  • лекарственных средств
  • медицинских устройств
  • изделий диагностического назначения
  • продуктов питания
  • пищевых добавок
  • активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:

GLP (Надлежащая лабораторная практика),

GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика),

GPP (Надлежащая аптечная практика),GCP (Надлежащая клиническая практика),GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика),GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).

С 6 мая 2017 года в Евразийском экономическом союзе вступили в силу единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении производства лекарственных средств.

admin
Оцените автора
( Пока оценок нет )
Добавить комментарий