Дженерик - это что такое? дженерики: список лекарств и таблица

Почему оригинальные препараты дорого стоят?

Это происходит потому, что вновь синтезированные препараты с самого начала своего пути проверяются на безопасность и эффективность всеми возможными и невозможными способами, для чего проводится масса клинических испытаний и исследований с участием огромного количества людей и технических ресурсов, и занимают исследования порядка 10-15 лет.

Во время исследований, из 10 000 тысяч препаратов доходят до стадии лекарственного средства не более 5.
Все затраты на создание препарата, в том числе и на непрошедшие исследование препараты, фармкомпания несет самостоятельно, поэтому они включаются в стоимость нового лекарства. Туда же включаются расходы на маркетинг, обучение врачей и провизоров, траты на постмаркетинговые исследования в течение нескольких лет после вывода препарата на рынок с целью получения более широких данных по его безопасности.

Дженерики для лечения вирусных и простудных заболеваний

Самые популярные недуги сегодня предлагают лечить многими способами — как фармацевтическими, так и народными. И, конечно же, в этой сфере не обошлось без аналоговых лекарств. Если хотите узнать про все дженерики, список препаратов в таблице далее.

Многие приходя в аптеку интересовались у фармацевта, есть ли какой-то препарат дешевле того, что назначил врач. А иногда и самого врача просили сразу же написать название самого дешевого лекарства. Именно в этой сфере сегодня есть огромное количество средств разной ценовой категории, которые являются дженериками.

К примеру, «Терафлю» дженерик. Сам препарат активно рекламировали по телевизору и наверняка многие убедились в его эффективности. Он действительно довольно быстро снимает многие симптомы простуды и гриппа, и просто незаменим, если времени болеть нет. Активное вещество препарата «Терафлю» — парацетамол, но помимо этого в составе есть и витамин С, и противоаллергенные средства. Да и сама форма препарата (порошок) значительно ускоряет эффект от лекарства. Так, если главная задача сбить температуру — заменить «Терафлю» можно и обычным парацетамолом (разница в 200 рублей),а если нужен дженерик, то подойдет «Инфлюнорм» (разница в 100 рублей). У последнего в составе не будет некоторых веществ, возможно больше противопоказаний, поэтому прежде чем «вестись» на более низкую цену, ознакомьтесь с инструкцией к препарату «Терафлю» дженерик.

Какие лекарства бывают: фальсификация лекарств

Фальсификат и контрафакт

Фальсифицированными называют лекарства, у которых на упаковке указана ложная информация: лекарство может не содержать действующего вещества или содержать, но условия его производства будут небезопасными. Другими словами, это подделка.

Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например, замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степени очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Автор слышал историю от академика РАМН (РАН) что лекарство, предоставляемое на апробацию производителем и закупленное в дальнейшем заметно отличалось. Как оказалось, банально не соответствовало по количеству действующего вещества.

Контрафактное лекарство — это настоящее лекарство, но добытое незаконным путем: например, списанное в больнице. В этом случае условия хранения могут не соблюдаться.

Также контрафактными называют лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя — фирмы разработчика, например, завод производитель работает “налево”.

«Виагра» – заменители и аналоги на натуральной основе

Рецепты народной медицины активно применяются при проблемах с эрекцией у мужчин. Растительные компоненты, стимулирующие половое влечение и мужскую силу, используются в качестве натуральных лекарств. На их основе создано несколько действенных и безопасных средств, благотворно влияющих не только на сексуальную функцию, но и на здоровье в целом.

Али Капс – натуральный растительный медикамент, который является неплохим аналогом Виагры с более мягким воздействием

«Фужуньбао Супер»

Биологически активная добавка для повышения потенции и предотвращения быстрого семяизвержения. 100% натуральный состав содержит более 40 полезных компонентов. Основу препарата составляет женьшень, грибы Линчи, горянка, шалфей, плоды финика, корень диоскореи. Положительное действия начинается через 20 минут после приема таблетки и сохраняется до 5 дней. Повышается сексуальное желание и качество эрекции, достигается сильный и длительный организм. Растительные компоненты дополнительно оказывают противовоспалительный, антимикробный и тонизирующий эффект. Противопоказания отсутствуют, побочные эффекты не возникают.

«Аликапс»

Дешевая замена «Виагры» российского производства, восстанавливающая эректильную функцию у мужчин любого возраста. Не имеет ограничений по состоянию здоровья, применяется при сахарном диабете, гипертензии, нарушениях в работе печени и почек. В состав входят три активных растительных компонента – эфрикома длиннолистная, дамиана, пальма сабель. Препарат усиливает кровоток в пенисе, повышает уровень тестостерона, стимулирует сексуальное возбуждение, обеспечивает стойкую эрекцию. Принимается длительными курсами (до месяца) по 1 капсуле ежедневно. Комбинируется с любыми препаратами, не вызывает нежелательных последствий.

«Йохимбин»

Натуральный препарат на основе растительного алкалоида дерева йохимбе. Является мощным афродизиаком и стимулятором эрекции. Действие направлено на центральную нервную систему, в результате чего нормализуется сексуальная активность, восстанавливается эрекция. Схема лечения предполагает 1-2 таблетки до 3 раз в день на протяжении 3–4 недель. Максимальный терапевтический эффект проявляется постепенно, стойкого результата после первого приема ожидать не следует. Благоприятно воздействует не только на потенцию, но и на психоэмоциональное состояние мужчины.

Растительные препараты для лечения эректильной дисфункции относительно безопасны. Не стоит забывать о возможных аллергических реакциях ввиду индивидуальной чувствительности. Применение любого лекарства, в том числе и натурального, требует консультации с врачом.

Что такое препарарат-дженерик? (Видео)

Определение Дженерика может показаться не совсем понятным, поэтому мы сразу попробуем перевести его с научного языка на «человеческий». Начнем с того, что существуют оригинальные препараты, которые годами разрабатываются фармацевтическими компаниями. В разработку таких лекарств компания вкладывает много денег и имеет на него исключительные права, естественно, что и стоит такое лекарство обычно дорого.

Что же происходит дальше? Через некоторое время срок патентной защиты данного инновационного препарата истекает и теперь любая компания может его выпускать, а не только фирма-создатель. Но, естественно, создатель не спешит делиться секретами создания своего лекарства, поэтому фармацевтические компании, которые хотят его выпускать, просто изучают его состав и стараются повторить. Чаще всего это получается и в результате выходит дженерик – лекарство с таким же или очень похожим составом, но гораздо дешевле. Дешевым оно получается за счет того, что производителю не надо вкладываться в разработку и раскрутку лекарства, а только в производство.

Примерно 70% препаратов в отечественных аптеках являются дженериками. Россия входит в первую пятёрку стран по их использованию.

Выходит, что дженерик – подделка? Не совсем так, дженерик – это, скорее, качественная копия. Такое лекарство обычно содержит все необходимые действующие вещества в правильных концентрациях. В нём может немного отличаться состав вспомогательных веществ или технология производства, но на эффективность это влиять не должно. Кроме того, производство такого лекарства законно и легально. Название его должно отличаться от оригинального препарата, чтобы не вводить покупателя в заблуждение. А подделка – это выпуск под видом лекарства простой пустышки, и такое дело, конечно, карается законом.

Примеры дженериков

На сегодняшний день список существующих дженериков очень обширен. Поэтому мы рассмотрим только самые популярные препараты, которые можно приобрести в любой аптеке.

Для лечения сексуальных расстройств и повышения мужской потенции часто применяется Виагра, которая является аналогом известного силденафила. По химическому составу и фармакологическим свойствам она полностью повторяет русский малоизвестный препарат с названием Силденафил. При этом стоимость Виагры в несколько раз выше этого средства. Силденафил выпускается так же под торговыми названиями: Виасан-ЛФ, Ревацио, Максигра. Все они аналогичные препараты для потенции.

В терапии бронхолегочных заболеваний широкое применение получил амброксол, известный под торговыми названиями: Амбробене, Медокс, Бронхорус, Лазолван, Амброгексал и другие. Все они являются дженериками Амброксола. Отличаются лишь ценой, производителями и незначительной разницей состава.

В лечении кандидоза (молочница) хорошо зарекомендовал себя Флуконазол. Препарат этот можно купить практически в каждой аптеке по бюджетной цене от 15 рублей за таблетку дозировкой 150 мг. При этом пользуются популярностью и его аналоги (дженерики): Микомакс, Дифлюкан, Микосист, Флюкостат, Рофлузол и другие.

Для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки применяется ранитидин и такие дженерики как: Дуоран, Ринтид, Пепторан, Неосептин, Ульсерекс и другие. При этом на сегодняшний день Ранитидин продолжает оставаться наиболее распространенным и проверенным лекарством.

Для облегчения носового дыхания при насморке в медицине применяется клилометазолин, который известен под торговыми марками: Снуп, Риностоп, Ринонорм, Бризолин, Тизин, Фармазолин и другие.

Как понять, можно ли доверять производителю дженерика?

Копия лекарства проходит куда меньше проверок, чем оригинал, поэтому ориентироваться можно в основном на репутацию ее производителя. Есть общепринятые стандарты производства лекарств — стоит узнать, соблюдает ли их производитель препарата, который вы собираетесь купить. Один из таких основных стандартов — GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика»), свод правил, регламентирующих условия производства и контроль качества. Нормы GMP касаются множества аспектов изготовления лекарств: покупки сырья, обучения и гигиены работников и даже условий, в которых препарат будет храниться в аптеке.

Если у предприятия есть сертификат соответствия GMP, ему с большой вероятностью можно доверять. Проверить, есть ли у компании такой сертификат, можно на ее сайте или в Министерства промышленности и торговли РФ. Название фирмы-производителя можно узнать в онлайн-базах данных: государственной ГРЛС или коммерческой РЛС.

Стоит ли покупать неоригинальный препарат?

Главное преимуществ дженериков – них доступная стоимость. Далеко не все могут себе позволить приобрести оригинальный препарат, а дженерики делают медицину более доступной. При этом, чем больше существует копий препарат, тем ниже их цена.

Таблица дженериков

Практически все качественные дженерики обладают теми же характеристикам, что оригинал. Дело в том, что для производства и продажи джереника на территории определённой страны необходимо получить разрешение на его обращение. А для получения такого разрешения необходимо доказать его биоэквивалентность по отношению к оригинальному препарату.

У популярных и востребованных препаратов может быть до 300 дженериков.

Часто потребителям кажется, что дженерики могут производить недобросовестно, не придерживаясь техники безопасности и т.д. На самом деле это не так, серьезные компании, которые занимаются производством таких препаратов, обязательно изучают их безопасность эффективность. Кром того, примерно от 6% до 16% своих доходов они тратят на научно-исследовательскую деятельность, которая и обеспечивает высокое качество и безопасность их препаратов. Поэтому, если вы хотите получить качественное лекарство по доступной цене, покупать дженерики однозначно стоит.

Полная таблица дженериков

Таблица дженериков № 1. Список популярных лекарств

Название	Действующее вещество	Препарат/аналог	Показания	Цена
Виагра	Силденафил	Динамико	Лечение эректильной дисфункции	270-850
Виагра	Бутеа Суперба	Селадон	Лечение эректильной дисфункции	147
Белосалик	Бетаметазон и салициловая кислота	Акридерм СК	Псориаз, хроническая экзема, ихтиоз, ограниченная почесуха с сильной лихенизацией, атопический дерматит, диффузный нейродермит и пр.	180-350
Бепантен	Декспантенол	Декспантенол	Профилактика и лечение сухости кожи при нарушении целостности ее покровов	83-230
Быструмгель	Кетопрофен	Кетопрофен	Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата	60-150
Вольтарен	Диклофенак	Диклофенак	Воспалительные и активизированные воспалениями дегенеративные формы ревматизма	28-284
Гастрозол	Омепразол	Омепразол	Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и пр.	44-100
Де-нол	Висмута субцитрат	Гастро-норм	Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения	220-950
Детралекс	Диосмин и Гесперидин	Венарус	Венозная недостаточность нижних конечностей	360-600
Дефлюкан	Флуконазол	Флуконазол	Системные грибковые поражения, кандидоз, микозы	25-400
Длянос	Ксилометазолин	Риностоп	Риниты разного генеза	20-80
Зиртек	Цетиризин	Цетиринакс	Аллергический ринит и конъюнктивит и пр.	70-240
Зовиракс	Ацикловир	Ацикловир	Герпес	30-250
Иммунал	Экстракт эхинацеи пурпурной	Эхинацея	Иммунодефицитные состояния	50-210
Имодиум	Лоперамид	Лоперамид	Диарея различного генеза	15-300
Йодомарин	Калия йодид	Калия йодид	Профилактика заболеваний, вызываемых дефицитом йода	90-200
Кавинтон	Винпоцетин	Винпоцетин	Нарушение мозгового кровообращения	225-600
Лазолван	Амброксол	Амброксол	Муколитическое средство	15-320
Лиотон 1000	Гепарин натрий	Гепарин-акри гель 1000	Профилактика и лечение тромбофлебита	90-320
Мезим	Панкреатин	Панкреатин	Проблемы с пищеварением и пр.	27-275
Мирамистин	По названию	Хлоргексидин	Антисептик местный	12-225
Мовалис	Мелоксикам	Мелоксикам	Воспалительные процессы в суставах	120-400
Нурофен	Ибупрофен	Ибупрофен	Болевой синдром	12-100
Панадол	Парацетамол	Парацетамол	Лихорадочный синдром	4-40
Фастум гель	Кетопрофен	Кетопрофен	Воспалительные процессы в соединительно-тканном аппарате	60-240
Флюкостат	Флуконазол	Флукназол	Системные грибковые поражения	25-150
Энап	Зналаприл	Эналаприл	Артериальная гипертензия	80-130

Как показывает внушительный список представленных препаратов, практически у каждого дорогого и широко рекламируемого лекарства есть достойный аналог. Но не стоит бросаться скупать дженерики оптом, их производство не будет остановлено и при необходимости любой потребитель, если ему выписали препараты не по карману, может потребовать у фармацевта продать ему более дешевые. Главное – не заниматься самолечением!

Статья взята с сайта: egosila.ru

GETSIZE — РАЗМЕР В ТВОИХ РУКАХ!
Уникальный тренажер + стимулирующий гель для увеличения члена. Получай размеры и удовольствие одновременно…
Подробнее

Почему возникают проблемы с качеством дженериков?

Сложности могут быть связаны не только с особенностями редких заболеваний — иногда проблема в самом препарате. Виноваты попытки сэкономить на сырье, вспомогательных веществах или нарушения правил производства лекарств (например, стандартов GMP). Такие ситуации порой возникают, когда дженерик производится за пределами страны-закупщика: ее контролирующим органам трудно отслеживать, как на предприятии соблюдают стандарты качества.

Подобный случай произошел, когда органы здравоохранения США заказали дженерики препаратов, необходимых при ВИЧ, у индийской компании Ranbaxy Laboratories. Благодаря одному из сотрудников фирмы выяснилось, что она фальсифицировала отчеты и результаты исследований. Затем представитель Ranbaxy заявил американскому аудитору: «Это не в индийской культуре — записывать данные, проводя эксперименты». Разумеется, эти слова говорят о позиции конкретного человека, а не об индийской фармацевтике в целом: Индия — крупнейший производитель дженериков в мире, и ко множеству выпущенных там препаратов у врачей и пациентов нет никаких претензий. Такие эпизоды-исключения лишь показывают, как важны международные стандарты качества.

Что такое дженерики в фармацевтике?

Название представленной группы химических средств происходит от английского слова generic. При буквальном переводе оно означает родовой, максимально обобщенный препарат, и является антонимом к специфическим, конкретным медикаментам. Данная расшифровка точно описывает любые дженерики, что это такое, проще понять на примере одного популярного лекарства.

Но-Шпа – просто фирменный бренд, сообщающий о спазмолитическом действии медикамента (No Spazm). Активным веществом в рассматриваемых таблетках является дротаверин. Под таким наименованием и продаются более дешевые дженерики Но-Шпы, что это идентичные по производимому эффекту средства, легко понять, изучив состав оригинала и синонимов. В приведенном примере дротаверин – родовое, общее (generic) название спазмолитиков на базе данного ингредиента.

Как производят дженерики?

Выпуск указанной группы лекарств осуществляется, когда истекает срок действия патента или других документов, подтверждающих исключительные права на создание оригинального препарата. Законодательные ограничения на использование уникальной технологии производства медикамента теряют силу, и она может применяться любыми фармацевтическими компаниями.

Понимание, что такое дженерики, объясняет и способ их выпуска. Методы создания синонимичных средств в идеале ничем не отличаются от оригинала. Точность технологии обусловлена понятием, чем являются дженерики, что это просто копии препаратов. Они дешевле не из-за других вариантов производства, а вследствие меньших затрат на изучение химических свойств активных компонентов, разработку медикаментов, лабораторные испытания и патенты.

Дженерики – исследования

Чтобы представить на рынке заменитель какого-либо лекарства, не нужно проводить полный цикл клинических опытов. Дженерики – это медикаменты, что создаются по уже налаженной технологии. Для их законной продажи фирме необходимо иметь сертификат надлежащей практики фармацевтического производства (GMP – Good Manufacturing Practice).

В некоторых случаях может потребоваться подтверждение биоэквивалентности дженерика. Она включает следующие показатели (должны совпадать с оригиналом):

время достижения максимальной концентрации активного ингредиента в крови, ее значение;
скорость и степень всасывания;
тип медикамента;
характер распределения действующих компонентов в крови, тканях и жидкостях организма;
скорость выведения.

Реальные случаи использования: выходим за рамки примитивных типов

Во всех приведённых выше вставках кода были использованы примитивные типы вроде и . Для примеров самое то, но на практике вы вряд ли станете использовать дженерики для примитивных типов. Дженерики будут по-настоящему полезны при работе с произвольными типами или классами, формирующими дерево наследования.

Рассмотрим классический пример наследования. Допустим, у нас есть класс , являющийся основой классов и . Пропишем служебную функцию , принимающую обобщённый экземпляр и возвращающую его же.

Сообщая функции , что , мы обозначаем, какие функции и свойства можем использовать внутри этой функции. Дженерик также позволяет возвращать данные указанного типа вместо обычного .

Результатом выполнения данного кода будет:

Как создаются оригинальные препараты?

Создание препарата включает:

1. Синтез новых соединений, которые могут воздействовать на тот или иной орган, рецептор, фермент, и т.д.

2. Изучение этих соединений, цель которого – отбор лучших «кандидатов» — наиболее удачных и перспективных молекул.

По статистике только 1,2-2,5 % из них проходят на следующий «тур», то есть оказываются в рядах счастливчиков, с которыми будут работать дальше. Потом следует тур за туром, прямо как в телепередаче «Голос».

И в итоге до финиша (до использования в практике) зачастую доходит только 1 молекула из 5 тысяч!

3. Доклинические исследования нового соединения на животных на предмет его токсичности, канцерогенности, воздействия на будущее потомство и т.д.

Все это изучается аж на нескольких видах животных.

4. Клинические исследования на людях. Они проводятся тоже в несколько этапов.

Первый этап — на здоровых добровольцах: смотрят, как препарат взаимодействует с организмом, как быстро всасывается в кровь, где и на что распадается, как выводится и т.д., и т.п.

Второй этап проводится на пациентах с соответствующим заболеванием в нетяжелой его форме.

Третий этап – на пациентах с различными вариантами течения этого заболевания.

И только после этого компания-производитель может претендовать на получение разрешения использования этого лекарственного средства в широкой медицинской практике.

Процесс создания нового лекарственного препарата невероятно долгий. От открытия молекулы до начала продаж проходит порядка 12-15 лет.

Порой, на него тратится до 1 миллиарда долларов!

Когда лекарство начнет продаваться, компания все эти расходы включит в его цену. Нужно же ей вернуть свои деньги, потраченные на все-про-все! И это, на мой взгляд, вполне логично.

Когда препарат произведен, ему присваивается международное непатентованное название (МНН). Например, азитромицин.

Это название пишется на упаковке под торговым названием.

После этого производитель придумывает ему брендовое название и регистрирует его в соответствующих органах наподобие того, как в Загсе регистрируют новорожденного. В нашем примере, это будет Сумамед (МНН -азитромицин).

И на него выдается патент, который действует 15-20 лет.

Но работа над новинкой фармацевтического рынка на этом не заканчивается. Теперь в дело включаются маркетологи. Они изучают, как действует этот препарат на пациентов различного возраста, как он ведет себя в разнообразных клинических ситуациях.

Маркетологи изучают поступающую к ним от больных и врачей информацию, которую те оставляют на сайтах, форумах или высказывают на горячей линии. И затем инструкция к препарату корректируется. Вот почему иногда мы видим в ней изменения.

Дженерики Левитры

Под названием Левитра продается варденафил – еще одно вещество из той же категории, что у Виагры. Торговое название и права на создание Левитры, равно как и производства варденафила, принадлежат немецкому Байеру. Согласно инструкции по применению и отзывам предпочитающих ее мужчин, Левитра дает аналогичное Сиалису с Виагрой прямое и побочное действие. Но эффект наступает немного раньше – через 10-15 минут.

Цена на Левитру выше, чем на Виагру и Сиалис. За 1 таблетку придется «выложить» около 1350 руб. Более дешевый варденафил присутствует в составе дженериков:

Випрофила – при цене 850 р. (10 таб.);
Вилитры – по 800 рублей за такое же количество;
Жевитры – варденафил смешан с дапоксетином (тормозит нарастание возбуждения и продлевает половой акт) с ценой 2600 руб. за 12 ед.

Натуральные дженерики Левитры отличаются от нее по составу, но обладают аналогичным действием – в том числе, в плане продления секса. В числе лучших аналогов Левитры самый недорогой и эффективный Молот Тора на основе вытяжек:

литорин – морских моллюсков, источников цинка, селена и калия для повышения качества спермы и лучшего синтеза тестостерона;
норвежского мха – адаптогена, усиливающего желание мужчины (в том числе, за счет расширения возможностей сосудов пениса и сердца);
морского черта – печень которого богата не только аргинином (противоопухолевый компонент для предстательной железы), но и цинком, селеном, железом для формирования здоровых сперматозоидов;
северного криля – мелких ракообразных, минеральной добавки, максимально полезной при дефицитном или неправильном питании мужчины.

Схож со свойствами Левитры дешевый, но действенный препарат Либидо Драйв с экстрактами:

маральих пантов – молодых рогов оленя, насыщенных кровью и всеми составляющими ее белками (включая гормоны);
зимолюбки – мочегонного и антисептика для урологического тракта;
сушеницы болотной – противовоспалительного, в том числе, для простаты;
ярутки – улучшающей синтез андрогенов;
левзеи – стимулятора потенции и производства сперматозоидов;
родиолы розовой – повышающей приспособляемость и тонизирующей ЦНС.

Купить как Молот Тора, так и Libido Drive на данный момент можно по акционной цене – 990 рублей, оформив заказ на официальном сайте того или иного продукта. Самовывоз производитель не предлагает, но доставит заказ в любой город России – от столицы до Краснодара или Пензы.

Какие лекарства бывают – брендированные дженерики

В линейке большинства (если не всех) крупнейших фармакологических фирм представлены не только оригинальный препараты, но и дженерики. Как правило в данном случае речь идет о лекарствах, выпускаемых под фирменным названием (естественно отличающимся от оригинального препарата).

Иногда те же оригиналы, только с закончившейся патентной защитой. Основные фармкомпании имеют брендированный портфель лекарств – оригинальных препаратов и брендированных дженериков.

Подобные дженерики проводят полноценную апробацию и фактически не отличаются от оригинальных. На том как проводят тестирование (испытание) дженериков в России я остановился в следующем тексте:

Цитата из интервью гендиректора фармкомпании Teva Коре Шульц

– Но в производстве дженериков рынок уже рассматривает Teva как лидера. Что для вас значит «лидер»? Хотите быть номером один на каждом рынке, на котором присутствуете?
– Нам нет необходимости быть номером один на каждом рынке, мы хотим входить в лидирующую тройку по всем глобальным направлениям

Но что более важно – хотим осуществлять разработки высококачественных сложных дженериков и биосимиляров, чтобы обеспечить пациентам более выгодные, более дешевые решения (это то, с чем не всегда могут справиться другие компании). Мы делаем больше, чем другие, дженериков в принципе, но также делаем и больше сложных дженериков – вот это мы и хотим продолжать делать лучше, чем кто-либо другой

– То есть это будут брендированные дженерики?
– В России?

– Нет, вообще.
– Рынки имеют разную специфику, когда речь идет о классификации дженериков. Эти препараты в России, как правило, классифицируются как брендированные, но такой же классификации в США вы не встретите (а, скажем, в Китае похоже на то, как в России). В США их будут называть сложными/комплексными дженериками. Но основная идея в том, что вы первыми запускаете препарат, настолько же эффективный и безопасный, как оригинальный, который до этого был на рынке.

Брендированный дженерик часто тот же оригинал

– В последние годы и в России потребители переходят на оригинальные препараты, потому что в итоге лечение оказывается дешевле: меньше дней их нужно принимать и меньше дозировка. Собираетесь ли усилить свои позиции здесь за счет оригинальных препаратов? Каких именно?
– Я бы сказал, что мы отмечаем сильное развитие брендированных дженериков, которые, конечно, иногда те же оригиналы, только с закончившейся патентной защитой. И мы считаем, что брендированный портфель – будь то оригинальные препараты или брендированные дженерики – станет основным элементом нашего роста в сочетании с новыми биофармацевтическими препаратами, такими как революционное средство для лечения мигрени Ajovy, которое мы только что выпустили в США и Европе.

Отзыв дженериков с рынка

Рост рынка дженериков сопровождался ужесточением требований к их производству и качеству, что иногда приводило к отзыву препаратов с рынка.
В 2014 году американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов инициировало широкомасштабную программу по проверке качества дженериков, произведенных за пределами США. Проверке предшествовали:

отзыв с рынка дженерикового препарата Budeprion XL (Бупропион 300 мг, таблетки пролонгированного действия) компании Impax Laboratories, Inc. (Teva Pharmaceutical Industries), который был признан терапевтически неэквивалентным оригинальному препарату Wellbutrin XL, отзыв не затронул Budeprion 150 мг того же производителя (2012),
Запрет на использование активных субстанций производства индийской компании Ranbaxy Laboratories Ltd в производстве дженериков, продающихся на территории США из-за нарушения компанией GMP, и отзыв разрешений на маркетинг дженериковых форм эзомепразола и валганцикловира по этой же причине.,
запрет на импорт в США дженериков производства индийской компании Sun Pharmaceutical Industries Ltd (2014),
отзыв с рынка дженериков метопролола, производимых индийскими компаниями DrReddy’s Laboratories Ltd и Wockhard Ltd (2014).

Ужесточение требований к производителям дженериков наблюдается также в Великобритании и Германии.

Дженерики Сиалиса

В основе средства для потенции у мужчин Сиалиса лежит тадалафил – химический «родственник» силденафила из Виагры. По отзывам врачей, он действует на организм аналогичным образом, расслабляя мышцы малого таза и пещеристых тел пениса. В результате наступает эрекция. Сиалис тоже производится в США, только другой компанией – Eli Lilly & Co.

Благодаря своим уникальным особенностям Сиалис стоит даже дороже Виагры. Купить 4 таблетки Сиалиса Софт или собственно Сиалиса по 20 мг – можно за 3500 рублей (оригинальный продукт). Дженерики в плане действующей основы – преимущественно, индийские по происхождению. Самые популярные из них:

Тадасип – недорогой заменитель Сиалиса с ценой примерно 70 рублей за таблетку;
Tadajoy – тоже дешевый, в Москве препарат можно купить по 800 руб. за 10 ед.;
Тададел – 970/10.

Дженерики Сиалиса натурального происхождения оцениваются дешевле, и в отличие от химических средств, не стимулируют, а лечат. К тому же, они безопаснее, особенно в плане проявления спонтанной эрекции и скачков давления. В их числе Рексатал – на основе отдельно разработанного комплекса травяных экстрактов и алотрифалина. В состав также входят:

сарсапарель – стимулятор биологических функций;
пшеничные фитостерины – заменители стероидных гормонов;
пория кокосовидная – уважаемый в китайской традиционной медицине афродизиак и адаптоген;
тернера раскидистая – средство, нормализующее кровообращение в органах малого таза;
хамелириум – мочегонное, эффективное для профилактики застоев в мочевом пузыре и простате растение.

Близок к вершине рейтинга дженериков Сиалиса и Biomanix, который можно купить достаточно дешево, обратившись напрямую к производителям. Представляет собой смесь:

аминокислоты аргинина – положительно влияющей на лимфоцитарный (противораковый) иммунитет и способствующей увеличению полового члена;
муира пуамы – стимулятора эрекции у мужчин;
маки перуанской – со свойством повышать концентрацию дигидротестостерона (самой активной формы мужского гормона);
трибулус террестриса – стабилизирующего кровоток в малом тазу при нарушениях потенции и простатите, а также восстанавливающего выработку тестостерона.

Взаимозаменяемость лекарств – российский законопроект прошел первое чтение

Законопроект о взаимозаменяемости лекарств прошел первое чтение 11 октября 2019. Госдума приняла в первом чтении правительственные поправки о статусе оригинального препарата, дженериков и установлении взаимозаменяемости лекарств. Источник

Так, в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” предложено внести (впервые) определение оригинального препарата (препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармрынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность).

Под референтным препаратом предлагается понимать препарат, который используется для установления терапевтической либо биоэквивалентности, причем им может быть либо оригинальный препарат, либо – и только в том случае, если оригинальный не находится в обороте, – дженерик или биоаналоговый (биоподобный) препарат, который зарегистрирован и находится в обороте в РФ, терапевтическая или биоэквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора.

К дженерикам станут относиться препараты не только с таким же качественным и количественным составом действующих веществ в той же лекарственной форме, что и референтный (как сейчас), но и препараты с эквивалентным составом действующих веществ в эквивалентной форме, что и референтный лекарственный препарат. Они будут являться взаимозависимыми с оригинальным препаратом по умолчанию.

Кроме того, появятся определения биоэквивалентных и фармэквивалентных препаратов:

биоэквивалентные – препараты с одним международным непатентованным наименованием (или химическим, или группировочным), достигающие сопоставимую скорость и степень поступления действующего вещества/ активной части молекулы к месту действия при применении в эквивалентных молярных дозах и при одном способе введения;

фармэквивалентные – препараты с одним и тем же действующим веществом/фармсубстанцией в эквивалентных количествах (дозировках, концентрациях), в эквивалентных лекарственных формах, предназначенных для одного способа введения, и соответствующие сравнимым показателям качества, изложенным в фармакопейных статьях, или нормативной документации, или нормативных документах.

К взаимозаменяемым препаратам предложено относить все:
терапевтически эквивалентные лекарственные препараты,
или биоэквивалентные лекарственные препараты,
или фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты,
которые могут применяться для одной и той же группы пациентов в эквивалентной дозе и при том же способе введения в рамках одних и тех же показаний и противопоказаний для применения.

Гомеопатия и фитопрепараты не могут быть взаимозаменяемыми.

Определять взаимозаменяемость – и оформлять заключения – а также формировать перечень взаимозаменяемых препаратов будет экспертное учреждение на основании госзадания Минздрава России вне процедуры госрегистрации лекарственных препаратов. Утверждать перечень будет Минздрав России. Перечень будет открытым и общедоступным (“висеть” на сайте Минздрава России) и ежемесячно обновляться.

Держатель/владелец регистрационного удостоверения препарата вправе оспорить заключение о взаимозаменяемости (и невзаимозаменяемости) в Минздрав России.

Перечень взаимозаменяемых препаратов будет использоваться при обращении лекарств, но как именно – установит Правительство РФ.

Это пока проект, в нем видно множество рисков. Особенно при понимание как проводятся исследования лекарств в России.

Дженерик — это что такое? дженерики: список лекарств и таблица