Вакцина

Сколько стоит производство и конечный продукт

«Р-Фарм» и РФПИ (Российский фонд прямых инвестиций) вложили в производство порядка 4 млрд рублей. Также к процессу подключилась АФК «Система» с компанией «Биннофарм».Естественно, все будет выпускаться на российских мощностях, еще и потому, что вопросы ценообразования должны решаться в России. 

На днях стали известны цены на зарубежные вакцины — это порядка 40–60 долларов США за курс из одной-двух инъекций. Соответственно, если мы хотим вакцинировать в России 100 миллионов человек, то нужно будет потратить $4–6 млрд. Конечно, нам нужна отечественная вакцина, которая будет дешевле.

Принципы и цели вакцинации

Вакцинация особенно важна для людей из групп повышенного риска развития серьезных осложнений гриппа, а также для людей, живущих вместе с людьми из групп высокого риска или осуществляющих уход за ними. ВОЗ рекомендует ежегодную вакцинацию против гриппа для следующих групп населения: беременные женщины на любой стадии беременности; дети от 6 месяцев до 5 лет; пожилые люди 65 лет и старше; люди с хроническими болезнями; работники здравоохранения.

С 2006 года вакцинация от гриппа включена в Национальный календарь профилактических прививок РФ. Ежегодной вакцинации подлежат: дети с 6 месяцев, дети, посещающие дошкольные учреждения, учащиеся 1-11 классов, студенты высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений, взрослые, работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.), взрослые старше 60 лет.

Важно отметить, что состав вакцин меняется каждый год. Это делается для обеспечения максимальной защиты от «дикого» вируса гриппа

Данный процесс осуществляется под контролем Всемирной организации здравоохранения. Именно она занимается прогнозированием штаммов вируса гриппа, которые будут циркулировать в ожидаемом сезоне, и рассылает эти штаммы производителям прививок. В большинстве стран вакцинацию против гриппа проводят ежегодно.

Как делают прививки: способы вакцинации

Прививка не всегда является уколом, существует вакцинация нескольких видов. Между собой они различаются по способу введения препарата.

Внутримышечное введение

Это наиболее частый способ введения препарата пациенту. Эффективность внутримышечного инъецирования обуславливается хорошим кровоснабжением мышц, за счёт этого повышается скорость формирования иммунитета.

Подкожная вакцинация

Подкожная вакцинация подходит для введения живых и инактивированных вакцин. Препарат вводится в подкожный слой в передне-боковой поверхности средней трети бедра, в плечо или «под лопатку». При подкожной вакцинации отмечается меньшая болезненность в месте укола, чем при внутримышечном введении.

Рекомендовано вводить вакцину подкожно пациентам, страдающим от нарушений свёртываемости крови, так как риск развития кровотечений значительно ниже, чем в предыдущем случае. Однако, по статистике, подкожная вакцинация чаще сопровождается опухлостями и покраснениями в месте инъекции, чем внутримышечная.

Внутрикожное введение препарата

Внутрикожный метод вакцинации подходит для сильнореактогенных вакцин. Местом для инъекции выбирается внутренняя поверхность предплечья или же наружная поверхность плеча. Самой известной внутрикожной вакциной является БЦЖ.

Препарат вводится в поверхностный слой кожи, на месте инъекции при правильном введении образуется папула белого или лимонного цвета, исчезающая в течение получаса после прививки. Внутрикожное инъецирование вакцины требует тщательного соблюдения технологии, так как подкожное введение в случае ошибки может привести к развитию сильных иммунологических реакций или образованию холодного абсцесса.

Накожная вакцинация

При данном методе вакцинации препарат наносят на поверхность кожи, затем медицинский работник скарификатором делает на ней надрезы. Для прививки, как правило, выбирается верхняя или средняя треть наружной поверхности плеча. Преимуществом накожной вакцинации считается минимальная болезненность в месте введения препарата и низкая антигенная нагрузка на организм пациента.

Оральная вакцинация

При данном методе вакцинации препарат закапывается пациенту в рот. Если ребёнок не может проглотить препарат, допускается его нанесение на сахар или печенье. Оральная вакцинация производится натощак.

Преимуществом следует считать отсутствие болезненных ощущений, простоту и быстроту вакцинации. Оральная прививка исключает риск передачи инфекции с кровью и признана более экономичной, так как не требует закупки шприцов.

Отрицательные моменты кроются в невозможности точного расчета дозировки прививочного препарата и вероятности его разлива.

Какие бывают

Для удобства работы с вакцинами ввели классификацию вакцин. Иммунопрепараты отличаются по составу, методу изготовления, наличию антигенов, количеству возбудителей.

Существует такая классификация вакцин:

1. По характеристикам антигена: бактериального и вирусного типа.
2. По методу изготовления: живые, инактивированные (убитые, неживые), молекулярные (анатоксины), генно-инженерные, химические.
3. По набору антител: корпускулярные, компонентные.
4. По скорости выработки иммунной защиты: моновакцины, ассоциированные препараты.

Виды вакцин и их свойства зависят от технологии производства, что определяет эффективность.

Живые бактериальные

Существует несколько разновидностей препаратов. Живые вакцины и их виды:

• туберкулезная;
• чумная;
• туляремийная;
• сибиреязвенная;
• бруцеллезная;
• ку-лихорадки.

Иммунопрепараты имеют ослабленные бактерии, что позволяет сохранить все антигены для создания стойкого иммунитета.

Живые противовирусные

Этот вид иммунопрепаратов имеет живые, ослабленные вирусные частицы.

К ним относят такие виды:

• оспенная (вирусные частицы оспы коров);
• коревая;
• желтой лихорадки;
• гриппозная;
• паротитная;
• полиомиелитная.

Инактивированные антибактериальные

Препараты приготовлены из убитых микробов, их метаболитов или антигенов. Развитие иммунитета осуществляется медленно, но риск побочных проявлений снижен. Выделяют следующие виды:

1. Корпускулярные имеют весь набор антигенов, которые получены с помощью термообработки или химических веществ.
2. Компонентные имеют отдельные антигенные компоненты, которые провоцируют иммунный ответ. Препараты производятся с использованием физико-химических методов.

Компонентные типы вакцин меньше вызывают нежелательные реакции.

Анатоксины

Анатоксины — токсины, обезвреженные формальдегидом при температуре +37…+40°С на протяжении 4 недель. Вещества теряют токсичность, но способны формировать иммунитет. Применяют для защиты от дифтерии, столбняка, ботулизма, стафилококковой инфекции.

Есть моно-анатоксины (содержащие 1 тип токсина) или ассоциированные иммунопрепараты (несколько типов токсинов: дифтерийно-столбнячный, ботулинический трианатоксин).

Что такое прививка?

Из вышесказанного следует,  что адекватный иммунный ответ организма на агрессию антигена возможен только при повторной их встрече, когда создано достаточное количество клеток памяти. Но первая встреча с такими заболеваниями как корь, коклюш или столбняк может быть опасной или даже последней.

Прививка – это способ подготовки нашего иммунитета к возможной встрече с инфекцией, не вызывая заболевания, с минимальными рисками для здоровья или вообще без каких-либо последствий. Прививка «знакомит» наш организм с возможным неопасным врагом (инактивированный токсин или убитая бактерия или вирус). Иммунная система легко справляется с такими вакцинами. И, если когда-нибудь происходит реальная встреча с опасной болезнью, антиген получит эффективный отпор.

Иногда, чтобы произвести больше клеток памяти, требуются живые вакцины. Вводятся настоящие микробы или вирусы. Иммунный ответ организма на них происходит и быстрее, и сильнее. Но из-за того, что это живой «брат» настоящего микроба, пусть и ослабленный, существует больше противопоказаний для их применения. Такими противопоказаниями могут являться разные иммунодефициты, проведенная ранее пересадка органов, аллергия и т.д.

Национальный российский календарь прививок для детей

Согласно Национальному календарю прививок, утвержденному Минздравом РФ, детям бесплатно проводят вакцинацию от 12 опасных инфекционных заболеваний. Эти прививки максимально снижают риски заражения, и, главное, избавляют от возможных тяжелых осложнений, опасных для жизни.

Первые дни жизни ребенку проводят прививку против гепатита В, а также первую вакцинацию против туберкулеза. До года дети прививаются от коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции, дифтерии, столбняка, пневмококковой инфекции. В возрасте от 12 месяцев и старше осуществляются прививки от кори, краснухи, эпидемического паротита. В полгода делается первая прививка от гриппа, далее ее нужно делать ежегодно.

Календарь прививок, который мы вам предлагаем, удобен тем, что вы можете указывать дату проведения вакцинации.

Календарь прививокскачать

Календарь прививок для  взрослых

Коротко о том, какие прививки надо делать взрослым?

Пневмококк

Инфекция, вызванная пневмококком —  это очень опасное заболевание с высокой смертностью. Прививаться нужно лицам старше 60 лет с хроническими заболеваниями: гипертония, болезнь легких или сахарный диабет.  А также тем, у кого удалена селезенка.

Герпес зостер

Прививку делают людям старше 50 лет. После ветрянки, перенесенной в детстве, вирус остается в организме. При его возможной реактивации он уже не будет столь безобидным.

Коклюш

Прививку от коклюша необходимо делать каждые 10 лет, а женщинам — при каждой беременности.  Случаев коклюша сейчас всё больше. Заразиться достаточно легко через порез.

Свинка, краснуха, корь

Ещё о беременности. Каждая будущая мама должна быть уверена, что привита от всех заболеваний. Лучше сдать анализ на антитела, или повторно сделать эти прививки. Эта вакцина не принесет вреда вашему здоровью, но может спасти будущего ребенка.

Грипп

Обязательная ежегодная прививка от гриппа нужна всем, а особенно пожилым, беременным и хроническим больным. Беременность не является противопоказанием, даже наоборот.

ВПЧ (вирус папилломы человека)

В списке по количеству заболевших онкологией третьим по счету является рак шейки матки. Статистика показывает 500 тысяч новых заболеваний в мире ежегодно. Но это можно остановить! Доказано, что это передающееся половым путем инфекционное заболевание в 100% случаев вызвано вирусом папилломы человека.  Прививка наиболее эффективна для девочек и мальчиков с 9 лет и до первого сексуального опыта. До 26-летнего возраста прививка приносит ощутимую пользу. После 26 лет вакцинироваться тоже можно, но положительный эффект снижается.

Гепатит В

Лучше прививать в детстве, далее прививка менее эффективна.

Желтая лихорадка, холера, малярия и др.

Если вы планируете, путешествия в экзотические страны, обратите внимание на рекомендации врачей по прививкам в стране пребывания. Скачать таблицу с перечнем прививок для взрослых

Скачать таблицу с перечнем прививок для взрослых

Прививки для взрослыхскачать

Иммунитет

Прежде чем перейти к вопросу о прививках, надо познакомиться с тем, как устроен наш иммунитет. Иммунология — одна из сложнейших медицинских наук. Изучением иммунитета занимаются серьезные научные институты. Нам же для понимания придется сильно упростить  описание действия иммунитета.

Наше здоровье от инфекций охраняют три большие системы иммунной защиты. Одни из них нам передаются при рождении, а другие формируются у нас в течение всей жизни, в зависимости от встречи с разными антигенами.

Гуморальный механизм иммунной защиты

Главную роль в гуморальном иммунитете выполняют В-лимфоциты. При атаке антигена происходит их клонирование и созревание для того, чтобы началась выработка антител, когда специальные белковые соединения противостоят конкретному «чужаку». Встречу со многими из них В-лимфоциты запоминают на всю жизнь.

Клетки памяти находятся в нашем теле на протяжении долгих лет в состоянии сна. Когда враг нападет в следующий раз, клетка памяти проснется и отдаст приказ на производство антител.

Клеточный механизм иммунной защиты

Другая группа клеток  — Т-лимфоциты, находящиеся преимущественно в лимфатических узлах, селезёнке, а также там, где есть скопление лимфоидной ткани. Сами они ничего не вырабатывают, а после первой встречи с антигеном начинают размножаться, увеличиваться в размерах и приобретать специализированные навыки.

Так «окрепший» Т-лимфоцит сам по себе является «киллером» и может уничтожить чужую клетку самостоятельно. Но может также выполнять дополнительные функции. «Помощники» — активизируют уже упомянутые В-лимфоциты. «Подавители», наоборот, понижают их избыточную активность.

Система комплимента

Дополнительно к первым двум системам у нашего иммунитета есть система комплимента (фр. Compliment, добавка). Это специальные белки, циркулирующие в крови. Они активизируются с началом противостояния антител и антигенов.

Система комплимента не связана напрямую с антигенами и антителами, она возникла раньше эволюционно и являлась предшественником адаптивного (приобретенного) иммунитета.

Классификация вакцин и их характеристика

Медицинская микробиология позволяет выполнить классификацию вакцин согласно составу препарата. Определение прививочного препарата помогает понять суть его действия и учесть особенности формирования иммунитета. При этом виды вакцин определяют их эффективность.

Укрупнённая классификация вакцинных препаратов, в зависимости от формы действующего вещества, выглядит следующим образом. Различают вакцины:

• цельноклеточные – включают цельные микроорганизмы в ослабленной или инактивированной формах;
• бесклеточные – в отличие от предыдущей классификационной группы, содержат продукты жизнедеятельности микроба (токсины);
• корпускулярные – инфекционные агенты, входящие в состав препарата, входят в формулу препарата в цельной форме, но были предварительно убиты;
• рекомбинантные – об этих искусственных структурах, полученных при помощи генной инженерии, будет подробно рассказано ниже.

Живые

В группу живых вакцин входят препараты, в составе которых содержится ослабленный штамм патогенных бактерии или вируса. Они лишены вирулентности, но специфическая антигенность сохранена. Препараты, включающие ослабленных инфекционных агентов, называют аттенуированными.

К преимуществам живых вакцин можно отнести формирование устойчивого иммунитета, так как штаммы после введения размножаются и циркулируют в организме. Полноценный иммунный ответ вызывается на системном, локальном, клеточном и иммуноглобулиновом уровнях. Положительной стороной прививки живой вакциной является и то, что для вакцинации достаточно небольшой дозы препарата и, как правило, достаточно единоразового введения.

Однако у живых вакцин есть недостатки – высокая вероятность развития побочных эффектов, связанная с наличием в препарате большого количества реактогенов. Вакцина данного вида не может быть поставлена пациенту, у которого был выявлен иммунодефицит.

Инактивированные

В состав инактивированных вакцин входят убитые физическим или химическим способом культуры вирусов или бактерий. Иногда их заменяют на комплекс антигенов, извлечённых из патогенных микробов. Из преимуществ стоит отметить более лёгкую реакцию организма на введение препарата, возможность вакцинации людей с иммунодефицитом.

К недостаткам инактивированных прививочных средств относят большое количество дополнительных компонентов в составе препарата.

Анатоксины

Данный вид вакцин обладает антигенными и имунногенными свойствами, но при этом лишён токсичных свойств. Культуры бактерий для препарата выращиваются в жидкой питательной среде, а затем проходят фильтрацию для удаления из состава микробных тел. Анатоксины отличаются быстротой формирования пассивного иммунитета после введения вакцины, редко вызывают побочные реакции.

Конъюгированные

Конъюгированные вакцины представляют собой комплекс токсинов и бактериальных полисахаридов. То есть изначально из возбудителей инфекции выделяются полисахариды, а затем к ним добавляют белковый носитель. За счёт этого значительно увеличиваются имунногенные свойства первых, а риск развития побочных эффектов сводится к минимуму. Благодаря низкой аллергенности конъюгированные вакцины можно применять у детей возрастом от двух месяцев.

Субъединичные

Для создания субъединичных вакцин из клеток микробов или структуры вируса выделяется компонент, провоцирующий заболевание. Это могут быть отдельный протективный белок, рибосома, ДНК и другие элементы. К преимуществам субъединичных вакцин причисляют их безопасность, низкую реактогенность, отсутствие риска развития вакциноассоциированных патологий после введения препарата.

Из недостатков стоит отметить более слабый ответ иммунитета по сравнению с иммунитетом, сформированным живыми вакцинами. В расчёт также стоит брать и то, что для формирования стойкой защиты требуется ревакцинация, единоразового введения препарата недостаточно.

Рекомбинантные векторные вакцины

Препарат изготавливается по методу генной инженерии. Его суть заключается в том, что генетический материал патогенного микроорганизма искусственным путем встраивается в дрожжевые клетки, продуцирующие антиген. Затем доросшие до определённого значения клетки очищают, выделяя из них антиген, и проводят очистку компонента препарата. Рекомбинантные векторные вакцины отличаются высокой эффективностью и практически нулевым процентом вероятности развития побочных эффектов.

Кроме классификации по составу, вакцины различаются по способу производства, назначению, методам применения.

На прививку становись

По результатам исследований вакцина показала высокую эффективность и безопасность, подтвердил Мурашко слова президента. «У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID-19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации», — заявил он. Однако на этом исследования не закончатся, они продолжатся с участием нескольких тысяч человек. Для оперативного наблюдения за состоянием здоровья вакцинированных Минздрав России создает единый цифровой контур.

Осенью мы можем столкнуться с новыми штаммами гриппа

Вакцина, продолжил Мурашко, начнет производиться на двух площадках — самим Центром имени Гамалеи и компанией «Биннофарм». А после разработки техрегламентов выпуском займутся и другие фармпредприятия. Между тем препаратом уже заинтересовались и в других странах.

В России первыми препарат получат медики и учителя

Важно начать с них, потому что первые работают непосредственно с пациентами, а вторые — с детьми, объяснил министр. Как позже уточнила вице-премьер РФ Татьяна Голикова, вакцинацию медиков и учителей начнут уже в конце августа

Президент между тем обратил внимание на заявление Михаила Мурашко о том, что российская вакцина — «одна из первых зарегистрированных вакцин в мире». Он уточнил, о каких других вакцинах идет речь

Министр рассказал, что «есть разработки у китайских коллег», которые находятся на стадии регистрации. «Есть еще ряд в других странах, но там еще идут клинические исследования, — добавил он. — По сути дела, регистрационное удостоверение в полном формате выдается в России первое».

«То есть у нас первая регистрация произошла», — удостоверился Владимир Путин. Он выразил надежду, что и у ученых за рубежом «тоже работа будет двигаться». Ведь тогда на мировом рынке лекарственных препаратов будет достаточно много вакцин, которые можно будет использовать, пояснил российский лидер.

Способы вакцинации

Биотехнология вакцин — процесс получения препарата, который необходим для профилактических целей или лечения от инфекционных болезней.

Введение вакцины зависит от типа препарата. Способы вакцинирования:

Внутримышечные инъекции

Этот способ считается самым распространенным и идеально подходит для маленьких детей. Детям до двух лет прививка ставится в бедро, а подросткам и взрослым — в верхнюю часть плеча.

Внутримышечно вводят препараты АКДС, вирусный гепатит, вакцину от гриппа. Для вакцинации выбираются места, где меньше подкожного жира. Попадание препарата в этот слой делает прививку менее эффективной, а в некоторых случаях может вообще не дать должного результата.

Перорально

Таким способом вводят вакцины, выпускающиеся в капельной форме.

Вакцинация и ревакцинация проводится в одни и те же места.

Главное условие введения нескольких вакцин за один раз: проверить их совместимость и выбрать разные участки для введения.

Например, одну в ногу, вторую — в левую руку, третью — в правую руку.

Но врачи не советуют совмещать более двух вакцин.

Что такое вакцина

Вакцина это прививочный материал, в состав которого входят ослабленные или убитые микроорганизмы, либо их компоненты или вырабатываемые ними токсины. Введение вещества осуществляется только в поликлинике или больнице врачом или манипуляционной сестрой.

Принцип действия

Принцип действия основан на побуждении иммунной системы к выработке защитных антител к возбудителю и формированию специфического иммунитета. Компоненты прививки представляют собой своеобразный муляж, призванный выполнить тренировку организма. При этом входящие в состав вакцины микроорганизмы или их компоненты настолько слабы, что не способны вызвать заболевание. В конечном итоге иммунные клетки, ранее искусственно столкнувшиеся с вирусом, активно подавляют развитие болезни.

Важность применения вакцин

Иммунизация, выполненная посредством введения в организм вакцины, является единственным надёжным способом защиты от таких страшных заболеваний, как, например, оспа или полиомиелит.

Большинство заболеваний, от которых делаются прививки, во многих случаях оканчиваются для человека летальным исходом. В последнее время можно наблюдать широкий отказ от вакцинации, зачастую противники прививок обосновывают его отсутствием эпидемий той или иной болезни. Однако отсутствие эпидемий и является закономерным результатом своевременной вакцинации.

Предъявляемые требования

Ежегодно вакцины совершенствуются, разрабатываются всё более безопасные и надёжные препараты. Независимо от того, какие типы вакцин поставляются в медицинское учреждение, все они должны соответствовать следующим требованиям:

• быть иммуногенными, то есть вызывать защитную реакцию иммунитета;
• обладать низкой аллергенностью;
• не провоцировать онкогенность;
• иметь длительный срок хранения и простой порядок применения.

Высокие требования предъявляются также к технологии производства и штаммам, из которых изготовлена вакцина, – те должны быть генетически стабильны.

Некоторые компании приступили к третьей фазе

Антон Гопка, генеральный партнер и сооснователь биотехнологического венчурного фонда ATEM Capital, декан факультета технологического менеджмента и инноваций Университета ИТМО:

Антон Гопка

— По российской вакцине пока не опубликованы окончательные данные первой фазы и дизайн второй фазы клинических исследований. Непонятно, сколько в итоге будет испытуемых и как оценивать текущие результаты. Полагаю, что у профессиональных сообществ будет большой скепсис в отношении эффективности и безопасности этой вакцины. 

На этом фоне мы видим два клинических исследования у компаний Pfizer и Moderna, в каждом участвует по 30 тысяч добровольцев. AstraZeneca тоже запускает последнюю фазу клинических исследований, в которых примут участие более 10 тысяч человек. А про вакцину института Гамалеи нам известно только, что ее испытывали на нескольких десятках человек, среди которых были военнослужащие.

Разумеется, клинические исследования проводят иначе. Создаются когорты добровольцев, одним дают вакцину, другим плацебо (или иную известную вакцину). Затем в течение нескольких недель отслеживают, кто заболел и как протекает заболевание. На основании этих наблюдений можно делать выводы о том, как работает вакцина и какими побочными эффектами обладает. Как все это можно успеть сделать в августе, если предыдущая, первая, фаза завершилась примерно неделю назад? 

Первоначально доз на всех не хватит, поэтому объявлено, что вакцина будет предоставляться группам риска — это люди с хроническими заболеваниями, люди старшего возраста и те, кто в силу своей профессиональной деятельности могут находиться в контакте с инфекцией (врачи, учителя). Что, конечно, тоже смущает. Ведь если эффективность и безопасность фактически не исследованы, то как можно подвергать опасности людей, которые и так находятся в группе риска?